ISO 新版关键质量管理体系文件编写技巧 (品保手册、流程图ETC)

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ISO9001：2015

一、质量管理体系

概论1.ISO9001：2015最核心的四大变化讲解

2.ISO9001：2015标准的主要归纳性概述：

1)1个目的；

2)2个结构；

3)3个支柱；

4)7项原则；

5)8个修辞；

6)118项要求。

3.大质量概念详解

4.质量管理新七大原则

5.过程方法与程序的简介；

1)以Motorola的案例说明风险管理的意义；

2)从风险管理、过程方法和绩效管理说明ISO9001标准的变化

3)以制造业为例，说明什么是大质量。

4)以现代中国企业管理模型说明新七大原则的实施要领；

5)风险的简介及风险管理的六大类别

6)过程方法详解及与绩效管理的关注点

二ISO9001:2015标准解读4组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1

4.4.21)从政府与法律、技术、市场与竞争、社会经济、组织理念、价值观和文化七个方面详解组织背景及识别方法；

2)新的质量管理体系PDCA模型说明

3)相关方的确定

4)质量管理体系范围详解

三ISO9001:2015标准解读

5.1领导的作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织的岗位、职责和权限

1)以制造业为例，说明企业管理者应为质量管理体系做什么和怎么做

2)领导力的五力模型说明及在企业中的运用

3)质量方针确定的意义及与质量管理的关系，与质量方针的关系

4)针对新标，如何在过程方法引导下进行组织职权设置

5)如何以过程职能分配表设置组织质量职权。

四ISO9001:2015标准解读

6.策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.1.1

6.1.2

6.2质量目标及其实施的策划

6.2.1

6.2.2

6.3变更的策划

其他重要相关课题：

1)风险管理企业实战化讲解

2)绩效目标与质量目标的关系及策划

3)企业创新与变革管理

1)以制造业背景案例说明什么是制造业的风险和机遇简介

2)风险模型详解；

3)企业经营10大风险说明

4)FMEA运用性说明；

5)产品风险及过程操作风险详解；

6)制造业质量目标与绩效管理策划简介

7)质量目标的SMART原则说明；

8)质量目标设置的四大关注点：数量、质量、成本和效率（时间）观；

9)产品、过程及体系三大质量说明

10)变更与创新的策划与管理简介。

11)风险识别、风险评定与风险决策详解；

12)重点讲解情景分析理念引导下的风险分析表。

13)SWOT分析

14)质量目标与过程方法的相融

15)风险管控计划书的编制要求

16)以风险为基础的程序文件编制说明

五ISO9001:2015标准解读

7.支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

7.1.5.2测量溯源

7.1.6组织的知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

7.5.2创建和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1

7.5.3.21)制造业资源的分类与需求分析

2)详细说明基础设施管理要求及风险识别；

3)过程运行环境中的三大分类说明及管控要求；

4)人员、能力及意识管理；

5)监视和测量资源管理要求；

6)质量管理体系知识的理解与管理要求；

7)质量管理体系沟通的内容、方式与管控要求；

8)质量管理体系文件的管控要求。

六ISO9001:2015标准解读8运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务要求

8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关的要求的确定

8.2.3与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1

8.2.3.2

8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

8.3.3设计和开发输入

8.3.4设计和开发控制

8.3.5设计和开发输出

8.3.6设计和开发更改

1)新产品和服务过程的策划及新产品和服务的导入流程及管理;

2)产品和服务要求确定的方式和方法；

3)产品和服务要求评审的控制；

4)产品和服务与过程的设计和开发的控制；

5)产品和服务与过程设计和开发控制的三阶段；

6)设计开发更改的控制要求；

7)产品及过程开发风险的管控。

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度

8.4.3外部供方的信息

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3顾客和外部供方的财产

8.5.4防护

8.5.5交付后的活动

8.5.6更改控制

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

8.7.1

8.7.21)供应商的选择和评价的方法

2)外包和外购的控制要求；

3)产品生产和服务提供风险的管控

4)标识和可追溯性风险管控

5)顾客及外部供方财产管理风险管控

6)产品防护风险管控

7)交付后风险管控

8)产品放行风险管控

9)变更风险管控

10）不合格品管理风险管控

七ISO9001:2015标准解读

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

9.1.3数据分析

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1不合格与纠正措施

10.2改进

1)过程绩效的评价方法

2)顾客满意度的评价和运用

3)过程审核方法介绍；

4)管理评审的思维转变

5)数据分析与统计技术的运用

6)不合格的来源及改进方式的运用

7)改进的四阶段八步骤；

8)不符合分析的5W法

八质量方针及目标的创建⑴质量方针创建的一般要求；

⑵质量目标创建的一原则、三方面和四要素

⑶质量目标与绩效管理

⑷质量手册创建的四要素说明

⑴以某制造业实例产品为背景说明质量方针的创建构想；

⑵以制造业实例为背景说明质量目标的SMART原则、产品、过程与体系三个方面、数量、质量、成本和效率四要求的实施。

⑶质量手册应包括的范围、适用性、过程及系统性和管控方法的四要素说明；

⑷学员编制本公司质量目标演练。

十程序文件及管理规范的创建

⑴基于过程的程序展开原则；

⑵基于风险的程序文件的创建要求；

⑶基于目的和有效性管理的多方法的运用要求；

⑷基于标准、科学原理、经验及外部信息的运用要求

⑸基于风险分析、控制、检查及改进策划链下的SOP及SIP的编制要求。⑴过程八要素在程序文件中的运用详解；

⑵以文件、设计开发、采购、最产制造、检验与试验为例编制程序文件为案例；

⑶以机械、电子两类产品为编制背景；

⑷重点展形风险管理在程序文件编制中的核心作用。

十一程序文件编制及指导

⑴以学员提供的企业背景进行文件控制程序及生产过程控制程序进行练习；

⑵点评及修改。编制及点检

十二SOP和SIP编制及指导

⑴以电子和机械产品为例进行SOP和SIP的编制讲解；

⑵以学员提供的SOP和SIP进行点评编制及点检