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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训

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  • 开课时间:2021年12月16日 09:30 周四 已结束
  • 结束时间:2021年12月17日 16:00 周五
  • 开课地点:苏州市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:420063
  • 课程分类:质量管理
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课程大纲:

一、ISO13485:标准的发展

二、ISO13485:2016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)

三、ISO13485:2016标准第一章范围

四、ISO13485:2016标准第二章规范性引用文件

五、ISO13485:2016标准第三章术语和定义

六、ISO13485:2016标准第四章质量管理体系

七、ISO13485:2016标准第五章管理职责

八、ISO13485:2016标准第六章资源管理

九、ISO13485:2016标准第七章产品实现

 

第二天

一、ISO13485:2016标准第八章测量分析和改进

二、特殊过程确认要求

三、批记录管理

四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

五、内部审核的策划和实施

六、案例分析和考试


本课程名称: ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训

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