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方之见臻选丨2022-11.17-18《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员》

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  • 开课时间：2023/11/09 16:00 已结束
  • 结束时间：2023/11/10 16:00
  • 开课地点：苏州市
  • 授课讲师： 待定
  • 课程编号：421642
  • 课程分类：质量管理
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培训受众:

 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等；
 凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；

课程收益:

课程收益
认识质量管理的基本原则；
学习ISO 13485质量管理体系标准；
了解医疗器械风险管理思路；
了解审核技巧和方法及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题。

课程大纲:

课程大纲

第一天

  一、ISO13485：标准的发展

  二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）

  三、ISO13485：2016标准第一章范围

  四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

  五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

  六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

  七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

  八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

  九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

  一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

  二、特殊过程确认要求

  三、批记录管理

  四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

  五、内部审核的策划和实施

  六、案例分析和考试

本课程名称： 方之见臻选丨2022-11.17-18《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员》

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