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《全国医疗器械灭菌新技术》宣讲会

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培训受众:

无菌和植入性医疗器械负责生产、技术、质量管理,医疗器械质量监管机构及负责灭菌操作最终灭菌包装,EO、辐照灭菌确认和常规控制人员。

课程收益:

灭菌是无菌医疗器械生产的关键环节,其涉及的参数、环境相互关联,是一种需要严格控制的特殊过程。灭菌技术的水平在很大程度上决定了产品的质量。如何利用灭菌技术提高产品在市场上的认可度,让更多生产企业掌握医疗器械灭菌技术、包装工艺,我单位特组织业内权威专家、标准起草人等就灭菌技术进行宣讲。通过介绍医疗器械灭菌技术及包装工艺验证的具体法规要求、系统理论知识及所要遵循的原则,宣讲医疗器械常用的灭菌方法与包装验证技术,让更多的生产企业掌握灭菌的核心技术,熟练操作灭菌设备达到提高产品质量的目的。

培训颁发证书:

医疗器械灭菌操作员中级证书

课程大纲:

1、环氧乙烷灭菌特性介绍
2、EO灭菌确认方案及工艺核心要素
3、环氧乙烷灭菌常规控制,标准操作流程,运行记录,初始污染检测(物流设计、人员、环境)客户审核注意事项
4、灭菌的方式,EO灭菌的流程及有关EO的监测
5、GB18279-2000标准与国标、欧洲标准、国标标准、产品标准讲解
6、EO灭菌通则灭菌确认过程和监测常规控制、产品放行
7、EO灭菌确认方案,确认报告、复审报告

1、辐照灭菌原则简介
2、各国及行业标准和规定介绍
3、辐照技术消毒灭菌原理、方法及剂量选择
4、辐照灭菌常规控制流程、标准操作流程,运行记录,初始污染检测,客户审核注意事项
5、辐照灭菌设备安装鉴定文件验证与确认、设备校准、辐照装置剂量图
6、产品装载模式、产品剂量分布、加工确认、证明
7、相关方案的汇总、审评和批准、维护
8、校准程序、剂量审核、辐照装置再确认

培训师介绍:

 
周庆庆:全国消毒技术与设备标准化技术委员会主任委员,YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》第一起草人,GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》第一起草人,《医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》第一起草人。
陈 强: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员,环保部伽玛辐照装置专家组成员,从事伽玛辐照加工灭菌工作近30年,参与ISO1135、ISO11137、ISO11139转化成国家标准的工作。

本课程名称: 《全国医疗器械灭菌新技术》宣讲会

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