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培训受众:

原料药的制造企业
中间体的制造企业
成品药的制造企业
其他有意学习药品GMP法规标准审核方法和技术的人员

课程收益:

深入理解GMP法规标准条款基本要求
掌握GMP法规标准在企业内部实施的方法和技巧
掌握GMP法规标准审核方法和技巧

培训颁发证书:

学员成功完成本课程并通过考试后，可获SGS颁发的培训证书。

课程大纲:

课程概述
本课程时长为3天。
GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法规是一个国家、地区或组织为了更好规范医药行业的生产质量管理，控制药品质量而制订的行业强制执行规范。
对制药企业来说，GMP是企业的生存、发展之本，GMP是企业的命脉；而制药企业要正确而有效地建立、实施、保持和持续改进GMP法规体系，一支训练有素的企业GMP内部审核人员就必不可少。通过对GMP法规标准与认证条款的学习，并结合大量的案例分析，可使学员充分理解法规标准与条款的同时牢固掌握其实施过程的审核方法和技巧，指导和改善企业GMP管理体系的有效运行，为顺利通过各方认证/审计工作打下很好的基础。

培训大纲
审核知识介绍
1、基本概念：审核、审核证据、审核发现、不符合项等
2、过程与其模式：过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响
3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动

GMP自检/内审内容介绍
1、 GMP自检的定义
2、实施GMP自检目的与作用
3、 GMP对自检的要求
4、 GMP审计的类型
5、 GMP自检的过程
6、 GMP自检管理
7、案例分析与练习

自检实施内容与技巧讲解
1、 GMP自检的实施过程及案例分析

内审案例分析
1、文件管理系统的自检
2、质量管理系统的自检
3、物料管理系统的自检
4、生产管理系统的自检

现场讨论与考核

培训师介绍：

经过多年的人才积淀与市场考验，我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核，标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身，并已经担任资深审核员多年，不仅拥有扎实的理论基础，而且拥有至少十年以上的行业实践经验；而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度，而且要能满足各种不同客户的需求，真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业，风格不尽相同，精彩纷呈，获得了极高的客户满意度与评价，呈“百花齐放”之势：
有些讲师极具有亲和力，擅长循序渐进，授课思路清晰严谨，富有引导性；
有些讲师擅长案例教学，用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容；
有些讲师擅长互动，通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中，印象深刻，让复杂的问题简单易懂；
有的讲师激情洋溢，特别能感染气氛，使学员产生共鸣；
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学，更能从不同角度满足更多学员的需求。

本课程名称： 药品GMP内审员

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