欧美药品注册及现场GMP符合性专题培训班_公开课

培训受众:

制药企业、医药研发、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；

药品生产企业国际注册部、质量管理部、法规事务部、生产部、车间主任及

有关人员

课程收益:

提高药品注册申报能力和现场GMP符合性迎检能力

培训颁发证书:

培训证书

课程大纲

1. 原料药CTD格式文件编写

2. 制剂CTD格式文件编写

3. 新指南对CTD文件的要求

4. 美国FDA现场GMP符合性检查的法规背景

5. FDA 现场检查六大系统介绍

6. 如何准备迎接美国FDA的现场检查及现场检查注意事项

7. 案例分析

培训师介绍

1、徐禾丰 20年药品国际注册认证工作经历，商务部医药进出口技术服务

中心行业专家、中国医药设备工程协会专家团副主任委员、东北制药集团

国际贸易部质量工程师、曾应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其

进行培训，均受到好评。曾参与编写《GMP实训教程》并翻译《ICH原料药

质量控制系列文件及APIC-Q7如何实施》、《制药工艺验证》等书籍。

2、杨刚美籍GMP 专家、博士，制药质量体系专业， 20年制药和生物制

药行业的工作经验；熟悉GMP、GLP、ISO、ICH、FDA、EU、CFDA以及

国际相关法规。

本课程名称： 欧美药品注册及现场GMP符合性专题培训班

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