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培训受众:

各省市医疗器械检验机构从事检测与研究工作的相关人员；医疗器械生产企业副总、管理者代表、技术部长、质量部长、研发部长及医疗器械机构相关工作的人员。

课程收益:

根据《国家中长期人才发展规划纲要（2010-2020年）》和《专业技术人才知识更新工程实施方案（2010-2020年）》要求，人力资源和社会保障部、工业和信息化部研究制定了《专业技术人才知识更新工程急需紧缺人才培养培训项目和岗位培训项目实施办法》。为深入实施人才强国战略，进一步加快急需紧缺人才队伍建设，推动人才培养工作更好地为经济社会发展服务，我协会以医疗医药领域为重点，紧紧围绕医疗器械行业建设和“调结构、转方式、强技术、促发展”的中心任务，于2013年正式启动国家急需紧缺人才培养项目----医疗器械质量管理工程师，面向全行业培训高层次和骨干专业技术人才，有关事项如下：
一、考试项目依据文件
人社部、财政部、科技部等《关于专业技术人才知识更新工程实施方案的通知》（人社部发〔2011〕112号）
人社部《关于专业技术人才知识更新工程急需紧缺人才培训项目和岗位培训项目实施办法的通知》（人社厅发〔2012〕64号）
工信部《关于成立工业和信息化部专业技术人才知识更新工程协调小组的通知》（工信厅人才〔2012〕146号）
工信部《关于启动工业和信息化领域急需紧缺人才培养工程的通知》（工信人才〔2012〕21号）

培训颁发证书:

医疗器械质量管理工程师

课程大纲:

二、考试内容
专题一
 YY0287《医疗器械质量管理体系应用于法规的要求》
1、药监机构GMP检查流程与注意事项；
2、检查员对“医疗器械GMP”检查的程序；
3、《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》重点、难点理解；
4、《检查管理办法(试行)》解读；
5、“细则检查评定标准”要点介绍；
6、医疗器械GMP与YY/T0287（idtISO13485）的联系和区别；
7、医疗器械GMP自查的流程、方法与技巧；
专题二
 医疗器械临床统计学
1、医学统计学基本理论小概率原理、统计描述和统计推断；
2、医疗器械临床试验设计，随机、盲法和对照；
3、统计在医疗器械临床试验中的应用指南医疗器械临床样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；
4、统计在体外诊断试剂临床试验中的应用，体外诊断试剂样本量的估计统计方法的选择和统计结果的解读；
 产品注册
1、产品技术报告编写；
2、产品质量跟踪报告编写；
3、产品临床资料报告编写；
4、产品风险管理报告；
专题三
 YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
1、风险管理的重要性；
2、YY/T0316的应用范围；
3、YY/T0316标准的通用要求；
4、风险管理过程的各个步骤；
5、风险管理报告编写及案例分析；
专题四（选修专题）
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
1、人员净化的标准和制度管理要求；
2、物料净化的管理和审核标准；
3、工艺布局以及设备的选购和安装标准；
4、采购与物料管理的文件编写；
5、生产管理规范和使用规范的制度；
专题五(选修专题)
 无菌产品检验技术
1、常规微生物检验所需要的硬件选择、使用及维护；
2、培养基的种类、选择及使用；
3、样品制备方法的选择及应用；
4、微生物的转移技术与培养结果的观察方法；
5、实验结果的记录及实验报告的基本内容；
6、实验过程中的质量控制；
7、无菌检验、纯净水检验与热源检验；
8、医疗器械洁净室（区）的使用与维护；
9、洁净生产车间的环境监测和洁净控制要求

培训师介绍：

赵老师：国家注册质量管理体系高级审核员，担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485标准内审员培训讲师，医疗器械企业第三方认证组长，精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485标准要求，先后参与过数百家医疗器械企业的审核，并多次参加国家对公司的验证审核。已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。
刘老师：南京医科大学流行病与卫生统计学硕士，统计基础理论资深专家，临床试验师，项目覆盖药品、器械和诊断试剂，统计软件技术精湛，独自开发SAS报表宏程序，曾指导企业完成50多个产品的临床试验的数据管理和统计。

本课程名称： 第七期《医疗器械质量管理工程师》考试通知

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