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培训受众:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程收益:

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

培训颁发证书:

国际认可

课程大纲:

培训内容：
第一天 :
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A 、文件要求 B 、过程控制
第二天：　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三天：
1. 医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　　 1. 专门针对医疗器械指令进行培训
A 、指令与体系的关系　　　　　　　　　　　　　 2. 申请 CE 指令需要的手续
B 、指令与产品标准　　　　　　　　　　　　　　 3. 申请 CE 标志时应注意的一些问题
2. ISO13485 内部审核工作的策划　　　　　　　　 4. 获得 CE 标志的一般程序
3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题
三、培训对象：
　　凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训费用、时间和地点

收费标准： ISO13485：2003 内审核员培训人民币 1300 元 / 人， CE 指令培训 500元。如企业选择两个培训一起参加费用为 1600 元。 ( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐

培训师介绍：

彭国芬先生
职位：高级顾问师、国家高级培训师。
学历: 北京交通大学工商管理专业，硕士研究生学历、学位。
个人专长：
具有丰富的生产管理、物流管理、工业工程管理、品质管理、人力资源管理、营销管理及现场改善工作经验；曾参加多项专业系统培训，如：企业BPR流程改造、生产力管理、工业工程手法、人力资源系统改善/建构/培训、5S培训、营销培训（全盘方案解决）、企业培训体系建构、团队问题分析解决，企业学习组织的建立、有效沟通/谈判技巧、潜能激发专业训练、工厂各层管理制度建立及合理化、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、QC080000、ISO/TS16949体系辅导与培训等。熟悉企业ERP系统并具有企业推行ERP之工作经历，熟悉精密铸造、电镀、五金加工、化工涂料、电子、电器、玩具、塑料、物业管理、建筑等行业；在企业管理提升、团队与执行力建设、营销、战略管理、组织结构优化、流程与制度优化方面有丰富经验和独到之见解。

本课程名称： ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训

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