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培训受众:

厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间
主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证
的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

课程收益:

随着新版GMP 的实施，对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高，如何
将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中，满足验证及新版GMP 法规的要求，从而
保证产品的质量呢？这是困在制药企业中的一个难题。大部分企业在实施GMP 过程中已
经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证，从理念和思想上开始转变，但是对验证的
理解深度不够，没有将验证与质量保证的实施有机的结合，造成验证工作的形式主义，
验证工作质量不高，验证项目开展深度不够，溯源不强，没有起到通过验证工作控制制
药质量风险的目的，使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节，无法满足药品质
量风险控制的需要，从而不能为产品质量和患者安全提供坚实的保障。
对于希望提升GMP 水平的中国制药企业，都需要在验证方面接受系统、全面的培训。
针对目前中国制药企业验证技术实施这一薄弱情况，提高药品验证技术水平，降低药品
质量风险，防范重大药害事故的发生，应广大企业要求。经研究，中国医药行业协会将
举办“新版药品GMP 验证技术应用培训班”，本次培训将通过互动讨论的形式，将遵循
新版GMP 及欧美GMP 法规中对基于风险和科学理念，应用生命周期方法的验证要求应用
到一个基于风险评估的设施、系统和设备调试和确认、清洁和工艺验证的项目之中。

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书。

课程大纲:

二、会议内容（日程安排见附件）
1、最新EU GMP 附录15 确认和验证草案解读
2、如何编写验证主计划
3、系统影响评估---通过风险评估的方法确定验证的范围
4、部件关键评估---通过风险评估的方法确定验证的深度
5、空调系统验证
6、制药用水及气体系统验证
7、清洁验证
8、基于生命周期和风险评估方法的工艺验证
9、案例分析，答疑

培训师介绍：

讲师介绍：主讲人：马义岭国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、
各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会（ISPE）中国
分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师, 2012 年主持编写并出版《制药工艺验证
实施手册》、2013 年参与编写并出版了《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施
- 2 -共3 页
手册》两本专业著作；同时参与编写了国家精品课程制药工艺设计配套教材：制药工程工
艺设计（第2 版），本书是全国《制药工程》、《药物制剂》等本科专业的基础教材。
何祥先生现为国际制药工程协会（ISPE）会员，制药企业工作17 年，从事药品生产
及研发工作5 年，从事质量保证及验证工作12 年。曾完成多个注册文件的编写，并领导团
队零缺陷通过原料药及口服固体制剂的FDA 认证，并多次通过EMEA、TGA、MHRA 等认证。曾
担任上海生物制品研究所、广州白云山化学制药厂、华北制药，石家庄四药，哈药集团制
药总厂，东北制药集团，北大之路，成都康弘药业，成都生物制品研究所等多个验证项目
的项目经理。在验证项目的整体运作管理、项目管理、现场测试和项目文件管理方面都有着
丰富的经验。多次协助客户通过FDA 认证、欧盟认证及新版GMP 认证。并多次给各省药监局
检查员进行验证培训。

本课程名称： 关于举办“新版药品GMP 验证技术应用培训班”的通知

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