医疗器械质量管理体系（ISO 13485：2016）新版内审员

?质量部经理?法规部经理?企业医疗器械质量管理体系审核人员?希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

课程说明 ISO 13485《医疗器械相关内容导读“医疗器械” 美国医疗器械法规（QSR/510（K）/QSIT）培训 苏州2016/6/2(2天)美国医疗器械法规（QSR/510（K）/QSIT）课程培训，旨在使学员了解FDA医疗器械注册的法规要求、510（K）准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。医疗器械过程确认 苏州2016/6/2(2天)医疗器械过程确认课程培训，本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求，旨在使学员在医疗器械过程确认课程培训里掌握技能。中国医疗器械法规 上海2016/6/6(2天)中国医疗器械法规课程培训，旨在使学员过了解中国医疗器械规管体系、上市批准和医疗器械质量体系的要求，以建立满足中国主管当局要求的质量管理体系、获得上市批准，以让公司的医疗器械能在中国市场顺利合法销售，了解上市批准和医疗器械质量体系要求。ISO13485：2012医疗器械管理体系内审员培训 深圳2016/6/14(2天)医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求，使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。质量管理相关内容导读“质量管理” APQP＆PPAP培训班 昆山2016/5/29(1天)生产质量管理培训，帮助学员了解通过APQP，来制定产品先期质量计划，开发新产品，使新产品所需的设计更改在早期得到识别，避免晚期更改，以最低的成本及时提供优质产品；通过PPAP，了解生产件批准的一般要求，来确定生产企业是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。研发质量管理-保证产品质量的6个根基 北京2016/5/30(2天)研发质量管理课程帮助学员了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践；了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置；掌握研发质量管理组织的架构、职责定位；掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系；掌握产品质量策划和质量计划的制定方法等。质量管理体系（ISO9001：2015）主任审核员（RCA认可） 杭州2016/5/30(2天)质量管理体系(ISO9001)主任审核员( IRCA 认证）课程通过课堂讲授、小组讨论、案例分析、角色演练、情景模拟及晚间作业，旨在帮助学员通过学习掌握如何正确的理解标准的运用价值，如何高效地管理审核过程，如何通过审核发现企业管理缺陷，帮助企业持续改进。全面质量管理（TQM） 东莞2016/5/30(2天)全面质量管理课程培训，从新认识质量及其重要性，全方位剖析TQM，掌握TQM管理的核心思想与本质，能够应用统计工具对数据进行分析并发现和解决问题，掌握QC活动的思路方法，加强部门协作，学会应用8D来解决问题，统计工具部分让管理者充分认识数据偏差，并掌握数据分析的工具。体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。 本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。 通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。 课程目标 ? 让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值 ? 让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求 ? 让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧 课程教授方法 课堂讲授，模块化的阶段式培训 案例分析 交流学习、经验分享

（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）
第一天：
一、 ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
二、 新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
三、 新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
四、 新版ISO 13485:2016第四章
五、 新版ISO 13485:2016第五章
六、 新版ISO 13485:2016第六章
七、 新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
八、 新版ISO 13485:2016第八章
第二天：
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试（考试大约1小时）

蒋老师 ●高级讲师 【讲师特色】： 培训强调互动和实战演练 ，注重学习吸收后转化成实际行动的能力 【讲师资质】 √ 海军航空工程学院应用电子专业 √ 中IRCA注册ISO 9001主任审核员 √ IRCA注册ISO9001讲师 √ IRCA注册ISO 14001审核员 √ KiteMark产品认证审核员 √ IECQ注册QC080000主任审核员 √ ISO13485相关内容导读“ISO13485” ISO13485：2012医疗器械管理体系内审员培训 深圳2016/6/14(2天)医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求，使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。医疗器械质量管理体系（ISO13485）主任审核员课程 北京2016/6/23(5天)医疗器械质量管理体系主任审核员培训，学员将全面理解 ISO13485：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO14971：2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002 标准来执行有效的内审。ISO 13485 管理体系标准理解、 实施及内部审核员培训（医疗器械行业） 深圳2016/7/12(2天)ISO13485医疗器械质量管理体系标准理解、实施及内部审核员课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。ISO13485标准讲解及内审员培训 上海2016/7/12(2天)ISO13485标准讲解及内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。高级审核员 【讲师介绍】 蒋先生具有质量管理领域十五年以上的工作经验，其中十余年认证机构服务经验。在质量管理、流程管理、绩效改进、团队管理与沟通、有害物质管理、医疗设备质量管理等方面有丰富的培训和审核经验。因对管理体系要求均有独特的理解，善于结合企业管理实际情况，将各管理体系融会贯通，帮助企业和学员理解管理要求并专化为实际应用。 【授课特点】 在培训过程中十分注重企业和学员的特点和需求，将个人的丰富经验同教学内容有机的结合，注重实践的探索，深入浅出，切合实际，在授课过程中充分使用实际案例，对授课内容进行讲解。培训强调互动和实战演练，使学员在课程中能够在老师的引导下结合工作中的具体事例进行深度分析与思考，注重学习吸收后转化成实际行动的能力。真正提升学员的能力，促进工作绩效的成果。 【专注课程及企业教练服务】 审核系列：《质量管理体系内审员相关内容导读“内审员” 信息安全管理体系（ISO 27001：2013）内审员 北京2016/5/30(2天)ISO27001内部审核员课程，理解ISO/IEC 27001/17799对组织的意义，熟悉ISO 27001标准要求，包括管理体系的PDCA和控制措施，掌握信息安全管理体系审核的策划、执行、报告和关闭审核发现点，了解如何进行有效的沟通和访谈。质量管理体系（ISO 9001：2015）内审员 杭州2016/5/30(2天)质量管理体系（ISO 9001：2015）内审员课程的目的是帮助学员了解管理体系的重点,避免管理体系运行中的误区,让有效的管理体系成为企业业绩腾飞的平台; 帮助学员熟悉审核流程和审核技巧，以提高审核能力,让内审员成为企业的”保健师”。RoHS2及新版QC 080000标准内审员培训 上海2016/5/30(2天)RoHS2及新版QC 080000标准内审员培训，帮助企业满足新版RoHS指令及越来越多的其他类似有害物质管理法规的要求，帮助企业更好地满足所有法规和客户有关有害物质的管理要求，可以帮助企业更好地将有害物质管理体系与现有体系有机地结合，，降低企业的应对成本。测量系统分析（MSA） 深圳2016/5/31(1天)测量系统分析（MSA）课程培训，过小组活动和学员亲自参与来展开对MSA的学习。学员能够确定MSA在过程控制中成为一项预防工具的益处，以及获得MSA应用的实战技能，系统学习测量系统分析(MSA)的理论及应用方法，提高内审员对核心工具(MSA)的审核技能。》、《质量管理体系IRCA高级审核员》、《环境管理体系内审员 》、《医疗设备管理内审员 》。 企业管理系列：《质量管理(QM)》、《企业内部控制与风险管理(ERM) 》、《业务流程管理(BPM)》、《有害物质管理》。 【曾服务的知名企业】 ※金融业： 华融资产、信达资产、信达证券、工商银行数据中心、农业银行、建设银行、泰康人寿、中信银行、郑州银行、、、 ※服务业: 中远物流、中外运物流、大田快递、中国国际航空、百安居、东方航空、四川航空、、、 ※制造业: Bayer、Schneider、理光数码、泰科棕化、思沛机电、富士康、宝钢检修、宝钢运输、宝钢贸易、宝钢国际、宝信软件、夏普办公设备、、、课程对象?质量部经理?法规部经理?企业医疗器械质量管理体系审核人员?希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士