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培训受众:

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、
内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计
开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从
事ISO13485—CIA的人士等。
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必
须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员
参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内
审员资格。

课程收益:

认识质量管理的基本原则；
 学习ISO 13485质量管理体系标准；
 了解适用医疗器械法规的基本要求；
 了解医疗器械风险管理思路；
 了解建立ISO 13485体系的重点及难点；
 掌握MDSAP基本情况；
 掌握最新与MDSAP相关的多国法规市场的要求；
 根据MDSAP对企业内部出现的相关实务做出合规判别和操作。

课程大纲:

课程内容：

第一天
一、 ISO13485标准历史回顾
二、 ISO13485：2016版标准与ISO13485：2003标准对照
三、新版ISO13485：2016标准的目的，内容和结构
四、新版ISO13485：2016的范围、术语和定义
五、新版ISO13485：2016 第四章
六、新版ISO13485：2016第五章
七、新版ISO13485：2016第六章
八、新版ISO13485：2016第七章
九、新版ISO13485：2016第八章

第二天
一、新版转版安排和准备
二、审核的目的和原则
三、审核的策划和准备
四、审核的实施和报告
五、案例和考试
六、答疑

培训师介绍：

胡老师简历：

毕业院校：南京大学
工商管理硕士
擅长领域：体系辅导及培训 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/
AS9100/ISO13485
品质管理工具
APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法
6西格玛培训
综合管理类和精益生产课程培训
专业资格：ISO9001、ISO14001、ISO45001咨询师
IATF16949咨询师
ISO13485评审员
AS9100评审员
6西格玛课程的专任讲师

本课程名称： ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训

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