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培训受众:

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程收益:

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

课程大纲:

1、ISO 13485基础知识培训
1.1 ISO与ISO 13485的定义
1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立体系的步骤有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485标准培训
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用
2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解
2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法
考核发证：
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。

培训师介绍：

姜老师，男
Bruce J, Male
IRCA注册ISO9000&ISO14000管理体系审核员
IRCA registered ISO 9000 & ISO 14000 auditor
♦ 学历 Education：
毕业于西安电子科技大学“电子材料及元器件”专业；
Graduated from Xi’an Electronic Science College, and majored in ‘Electronic Materials and Components’.
♦ 经历 Experience：
上海佩尔泰克工业有限公司（美资）先后提任质量部主管兼综合管理体系主管；
Supervisor of Quality Department, and leader of integrated management system project in Shanghai PETK Industry Co., Ltd;
上海玉环粘胶制品有限公司任总经理助理；
Vice-GM in Shanghai Yuhuan Adhesive Co., Ltd.;
2002年3月至今从事认证咨询行业，先后提任顾问师、高级培训师、高级顾问师。
Since then, I take part in the consulting team，and become a senior consultant for Management systems, meanwhile as a trainning teacher.
现任**** 专职咨询师、项目经理
Full time consultant, project manager of Chance consultant

本课程名称： ISO 13485标准讲解及内审员培训

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