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ISO 13485标准讲解及内审员培训

质量保证
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  • 开课时间:2015年06月24日 09:00 周三 查找最新
  • 结束时间:2015年06月25日 17:00 周四
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展: 确定开班
  • 开课地点:上海市
  • 授课讲师: 姜老师
  • 课程编号:247362
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程收益:

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

课程大纲:

1、ISO 13485基础知识培训
1.1 ISO与ISO 13485的定义
1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准?
1.3 ISO 13485:2003是什么?
1.4 建立体系的步骤有哪些?
1.5 ISO的精神(如何做?)
2、ISO 13485标准培训
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式(戴明环)介绍及其运用
2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解
2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法
考核发证:
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核,考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485:2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可。

培训师介绍:

 
姜老师,男
Bruce J, Male
IRCA注册ISO9000&ISO14000管理体系审核员
IRCA registered ISO 9000 & ISO 14000 auditor
♦ 学历 Education:
毕业于西安电子科技大学“电子材料及元器件”专业;
Graduated from Xi’an Electronic Science College, and majored in ‘Electronic Materials and Components’.
♦ 经历 Experience:
上海佩尔泰克工业有限公司(美资)先后提任质量部主管兼综合管理体系主管;
Supervisor of Quality Department, and leader of integrated management system project in Shanghai PETK Industry Co., Ltd;
上海玉环粘胶制品有限公司任总经理助理;
Vice-GM in Shanghai Yuhuan Adhesive Co., Ltd.;
2002年3月至今从事认证咨询行业,先后提任顾问师、高级培训师、高级顾问师。
Since then, I take part in the consulting team,and become a senior consultant for Management systems, meanwhile as a trainning teacher.
现任强思企管 专职咨询师、项目经理
Full time consultant, project manager of Chance consultant

本课程名称: ISO 13485标准讲解及内审员培训

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