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制药企业GMP验证技术应用务实高级研修班

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培训受众:

药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责生产的副总经理;新建项目的项目工程师,项目经理,验证经理。

课程收益:

提高药品验证技术水平,降低药品质量风险,防范重大药害事故的发生,

培训颁发证书:

培训证书

课程大纲:

1. 最新EU GMP附录15确认和验证草案解读
2. 如何编写验证主计划
3. 通过风险评估的方法进行确认和验证
4. 公用工程系统的设计、风险评估、确认和验证
5. 计算机化系统验证要点分析与校准管理
6. 实验室风险评估及确认验证活动
7. 符合欧盟要求的运输确证要求
8. 基于科学和风险的清洁验证
9. 工艺验证风险评估及工艺验证
10.案例分析,答疑

培训师介绍:

 
1、马义岭 权威验证专家、国际制药工程协会(ISPE)中国分会会员发展委员会委员, 主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》、《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》等专著;同时参与编写了国家精品课程制药工艺设计配套教材:制药工程工艺设计(第2版),本书是全国《制药工程》、《药物制剂》等本科专业的基础教材。

2、何 祥 现为国际制药工程协会(ISPE)会员,制药企业工作17年,从事药品生产及研发工作5年,从事质量保证及验证工作12年。曾完成多个注册文件的编写,并领导团队零缺陷通过原料药及口服固体制剂的FDA认证,并多次通过EMEA、TGA、MHRA等认证。在验证项目的整体运作管理、项目管理、现场测试和项目文件管理方面都有着丰富的经验。多次为各省药监局检查员进行验证培训。

本课程名称: 制药企业GMP验证技术应用务实高级研修班

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